SÚKL se zapojil do celosvětové kampaně k nežádoucím účinkům léčiv

Každé hlášení se počítá. Tak zní výzva směrem ke zdravotnickým pracovníkům i k veřejnosti a zároveň letošní motto celosvětové kampaně, která si každoročně klade za cíl zvýšit povědomí o důležitosti hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se do ní zapojil i letos.

Kampaň s hashtagem #MedSafetyWeek probíhá na sociálních sítích letos od 2. do 8. listopadu. Skrze jednoduché animace, které budou publikovány postupně v průběhu celého týdne, jsou pacienti, lékaři, lékárníci, ale i další pracovníci ve zdravotnictví vyzýváni, aby nečekali, až podezření na nežádoucí účinky nahlásí někdo jiný, případně aby žádný nežádoucí účinek nepodceňovali, ale nahlásili jej sami a včas.

„Každé takové hlášení pomáhá i dalším pacientům. Jakkoliv je u všech registrovaných léčivých přípravků zaručena jejich účinnost a bezpečnost, mohou se objevit i nežádoucí účinky. Hodnocení bezpečnosti užívání léků pokračuje i v poregistrační fázi, kdy je přípravek uveden na trh a užíván v běžné populaci, tedy nesrovnatelně vyšším počtem osob, než tomu bylo v klinických studiích. Toto sledování je nesmírně důležité, protože průběžné a dlouhodobé hodnocení bezpečnosti vede k lepší a detailnější znalosti bezpečnostních rizik, a tedy i k bezpečnějšímu užívání,“ vysvětluje Irena Storová, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Každé hlášení, které SÚKL obdrží, je anonymizováno tak, aby nemohlo být spojeno s konkrétní osobou, zadáno do české databáze nežádoucích účinků a podrobně hodnoceno. Všechna hlášení z ČR jsou rovněž zaslána do databáze Evropské unie, tzv. EudraVigilance. Na evropské úrovni pak s těmito údaji dále pracuje Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).

Je těžké předvídat, u koho dojde k nežádoucímu účinku, a proto je nezbytné sdělovat veškerá potenciální rizika včetně toho, jak je léčivý přípravek užíván. Právě hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv pomáhá identifikovat nové nežádoucí účinky nebo neočekávané a vážné bezpečnostní problémy, ale také vede k získání více informací o již známých nežádoucích účincích.

„Bezpečnost pacientů je naší nejvyšší prioritou. Proto věříme, že tato důležitá kampaň povzbudí každého, aby hlásil podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků. Čím více hlášení jako regulační autority obdržíme, tím budou v důsledku léky bezpečnější pro všechny,“ říká Storová.

Někteří pacienti pokládají mylně výčet nežádoucích účinků uvedených v příbalové informaci každého léčivého přípravku za veškeré nežádoucí účinky, které se během léčby u nich objeví. Tak to však není. Příbalová informace má pacienta informovat o možných očekávaných nežádoucích účincích, které by se mohly objevit, a poskytnout základní orientaci v oblasti bezpečnosti užívání přípravku. Příbalová informace uvádí souhrn všech nežádoucích účinků, které byly kdy pozorovány a jejichž vztah k danému přípravku byl dostatečně prokázán. Rozhodně to ale neznamená, že se vyskytnou u každého léčeného pacienta.

„Vím, že někteří pacienti tuto část příbalové informace nečtou z obavy před užíváním léku. Ráda bych však upozornila, že tento strach je zbytečný. Naopak je dobré vědět, které nepříznivé reakce by se mohly projevit, a být na ně tedy svým způsobem připraven. Právě včasná opatření, jako je třeba konzultace s lékařem či lékárníkem, mohu zamezit případnému zhoršení zdravotního stavu v souvislosti s výskytem nežádoucích účinků,“ dodává Storová.

Bezpečnost užívání léčivých přípravků je hodnocena v klinických studiích již v předregistrační fázi, a tedy při registraci léčivého přípravku je už znám hlavní bezpečnostní profil a základní spektrum nežádoucích účinků. Vzhledem k tomu, že z klinických studiích je znám celkový počet pacientů léčených daným přípravkem, lze z tohoto údaje odvodit i četnost výskytu (neboli frekvenci) nežádoucího účinku, a to od velmi časté – tedy, že se konkrétní nežádoucí účinek může objevit u 1 až několika pacientů z 10 léčených, až po velmi vzácné (nežádoucí účinek se vyskytne u méně než 1 pacienta z 10 000 léčených).

Pacienti, u kterých se projevil velmi závažný nežádoucí účinek, někdy požadují ihned zrušení registrace léčivého přípravku, který užívali, neboť se domnívají, že jde o nebezpečný lék. Taková situace je ale vždy pečlivě hodnocena z hlediska nejen rizika užívání léčivého přípravku, ale i z hlediska prospěšnosti léčby pro ostatní pacienty. K omezení rizika výskytu takto závažného nežádoucího účinku je zvoleno vždy adekvátní opatření. Takových opatření k minimalizaci rizika je více. Zrušení registrace je pouze jedno z mnoha, a to v případě, kdy závažná rizika léčivého přípravku převyšují přínosy jeho léčby.
Postup, jak nahlásit jakékoliv podezření na nežádoucí účinky léčiv, naleznete na webových stránkách SÚKL.

Uppsala Monitoring Center (UMC)

Uppsala Monitoring Center (UMC) je nezávislá nezisková nadace a centrum pro mezinárodní služby a vědecký výzkum. Věnuje se podpoře bezpečnějšího používání léčivých přípravků pro pacienty, pomocí farmakovigilanční vědy zkoumá rizika a přínosy léčivých přípravků. UMC je spolupracujícím centrem Světové zdravotnické organizace (WHO) pro mezinárodní monitorování léčiv.