SOTIO, biotechnologická společnost vlastněná skupinou PPF Group, včera oznámila, že Evropská léková agentura (European Medicinal Agency - EMA) vydala pozitivní stanovisko ve prospěch udělení statusu léku na vzácná onemocnění („orphan drug“) přípravku DCVAC/OvCa určenému pacientům trpícím nádorovým onemocněním vaječníků. EMA je agentura Evropské unie pro schvalování a kontrolu léčiv. Podobné rozhodnutí jako nyní EMA vydala již dříve nejvyšší kontrolní instituce v USA – FDA. SOTIO je historicky první firmou z České republiky, která takovéto doporučení získala.
Status léku na vzácná onemocnění, udělovaný Evropskou komisí, se vydává společnostem, které vyvíjí produkty určené na léčbu vzácnějších život ohrožujících onemocnění, kterými trpí méně než pět z 10 000 osob v EU. Před udělením rozhodnutí EMA důkladně ověřuje dostupná data vyvíjených přípravků. Očekává se, že pozitivní posudek vydaný EMA bude přijat Evropskou komisí na jejím nadcházejícím jednání. Posudek EMA navazuje na pozitivní signály z probíhajících klinických studií hodnotících přípravek DCVAC/OvCa.
„Získání pozitivního stanoviska od EMA nás velmi těší. Ve svém posudku EMA uvedla, že SOTIO předložilo dostatečně podložená klinická data nasvědčující, že DCVAC/OvCa může být podstatným přínosem pro pacientky trpící nádorovým onemocněním vaječníků. Toto doporučení nám pomůže urychlit náš další klinický vývoj produktu zaměřeného na pomoc pacientkám postiženým tímto velmi vážným onemocněním. Máme v plánu zahájit další klinické studie včetně velké mezinárodní studie fáze III,“ komentoval prof. Radek Špíšek, generální ředitel SOTIO.
Aby se léčivý přípravek u Evropské lékové agentury kvalifikoval jako lék na léčbu vzácných onemocnění, musí být určen pro diagnostiku, prevenci či léčbu život ohrožujícího nebo chronického vysilujícího stavu, který postihuje ne více než pět lidí z 10 000 v rámci Evropské unie.
SOTIO a Nejbusiness.cz
29.3.2018
Odvětví stavebnictví patří s podílem téměř 38 % na celosvětových emisích k největším znečišťovatelům...
Přední český dodavatel alternativních pohonných hmot Bonett vstupuje se svojí značkou na slovenský trh....
Společnost ČEPRO od dubna pro své velkoobchodní zákazníky nabízí nové palivo s obchodním označením HVO...
Direct pojišťovna potvrzuje svou dlouhodobou pozici mezi nejrychleji rostoucími pojišťovnami na trhu....
Od 18. března 2024 do 15. dubna 2024 bude Komerční banka vyplácet zjištěné pohledávky věřitelů Sberbank CZ...
Společnost DKV Mobility, přední evropská B2B platforma pro platby a řešení na cestách, rozšířila svou...
Po představení své nové obchodní strategie, zaměřené na podporu zdraví, správného stravování a na...
Společnost SAP oznámila novinky zaměřené na správu firemních dat. Nejvíce inovací včetně využití...
Společnost Dell uvádí na trh zcela novou řadu Latitude s podporou umělé inteligence. Notebooky vybavené...
Mozaika nájemců ve vysočanském věžáku AFI City 1 je již kompletně dokončená. Mezi nové přírůstky mimo jiné...