SOTIO zahajuje další klinickou studii fáze II určenou pro pacientky s nádorovým onemocněním vaječníků

SOTIO, biotechnologická společnost vlastněná skupinou PPF, dnes oznámila nábor první pacientky do SOV06, nové klinické studie fáze II přípravku DCVAC/OvCa zaměřeného na léčbu pacientek s nádorovým onemocněním vaječníků. Na základě pozitivních signálů z probíhajících klinických studií, SOTIO vedle zahájení této studie rovněž rozšiřuje již probíhající studii SOV01.

Nově zahájená klinická studie SOV06 (Eudra CT: 2017-002196-26) je otevřená, multicentrická klinická studie fáze II, hodnotící přípravek DCVAC/OvCa v kombinaci se standardní chemoterapií u žen s platina-senzitivním epiteliálním karcinomem vaječníků po prvním relapsu.

Do studie SOV06 bude zařazeno 30 pacientek v sedmi onkogynekologických centrech v České republice. Studie probíhá ve spolupráci s kolaborativní skupinou CEEGOG (Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group), která sdružuje centra, pečující o pacientky se zhoubnými gynekologickými nádory, v 8 zemích regionu střední a východní Evropy.

Výjimečná studie z několika důvodů

První pacientka byla do klinické studie zařazena ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze na pracovišti prof. MUDr. Davida Cibuly, CSc., který se ke studii vyjádřil slovy „Pro CEEGOG se jedná o výjimečnou studii z několika důvodů. Účinná látka byla vyvinuta v České republice, zde je rovněž sídlo sponzora, biotechnologické firmy SOTIO, mechanismus účinku je inovativní a signály z dosavadních studií velmi slibné v léčbě nádorového onemocnění, jehož léčba má stále nejhorší výsledky v našem oboru gynekologické onkologie.“

SOTIO zároveň rozšiřuje již probíhající studii SOV01 (Eudra CT: 2013-001322-26) s cílem zařadit dalších 30 pacientek. SOV01 je randomizovaná, otevřená, trojramenná multicentrická klinická studie fáze II, hodnotící vliv přidání DCVAC/OvCa k první linii standardní chemoterapie (karboplatina + paclitaxel) u žen s nově diagnostikovaným karcinomem vaječníků, po radikální operaci. Studie byla zahájena v listopadu 2013 a nábor byl ukončen v březnu 2016. V první etapě SOV01 bylo zařazeno 99 pacientek na spolupracujících léčebných centrech v České republice, Polsku a Německu.

Ladislav Bartoníček, generální ředitel společnosti SOTIO, k tomu řekl: „Předběžné pozitivní signály z klinických studií hodnotících DCVAC/OvCa nás přiměly rozšířit program fáze II, abychom potvrdili účinnost testovaného prostředku na větším počtu pacientek. Rozšíření klinických studií představuje důležitý krok ve vývoji této inovativní léčby karcinomu vaječníků. Zároveň jsme zahájili diskuse s předními světovými odborníky s cílem definovat následné studie, které by vedly k registraci nového přípravku.“

“Studie SOV06 a znovuotevření náboru pacientek do studie SOV01 představuje významné rozšíření našeho programu pro pacientky s nádorovým onemocněním vaječníků,“ dodává prof. MUDr. Radek Špíšek, Ph.D., ředitel pro vědu a výzkum společnosti SOTIO. „Z probíhajících klinických studií vidíme indikace naznačující, že kombinace přípravku DCVAC/OvCa se standardní léčbou může mít pozitivní vliv u t0hoto vážného onemocnění. Rozšíření našeho programu a testování přípravku DCVAC/OvCa dohromady se standardní chemoterapiíu pacientek s recidivou onemocnění je dalším logickým krokem ve vývoji této nové metody léčby.“

O přípravku DCVAC:

DCVAC je přípravek aktivní buněčné imunoterapie, který se vyrábí pro každého pacienta individuálně s využitím pacientových dendritických buňek (jsou součástí imunitního systému) k vyvolání imunitní odpovědi proti nádorovým antigenům. SOTIO vyvíjí tři hodnocené léčivé přípravky využívající platformu DCVAC, určené pro různé druhy nádorových onemocnění v různých stádiích – DCVAC/PCa pro pacienty s karcinomen prostaty, DCVAC/OvCa pro pacientky s nádorovým onemocněním vaječníků a DCVAC/LuCa pro pacienty s karcinomem plic.

Společnost v současné době ověřuje bezpečnost a účinnost hodnocených léčivých přípravků DCVAC v řadě klinických studií ve fázích I až III. U pacientek s nádorovým onemocněním vaječníků (přípravek (DCVAC/OvCa) SOTIO doposud zahájilo čtyři klinické studie ve fázi II.